A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do lenacapavir como medicamento para profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual.
O fármaco é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam em situação de risco de contágio. Antes de iniciar o uso, é necessário confirmar, por meio de exame, que o indivíduo não possui infecção pelo HIV-1.
Embora o registro tenha sido concedido, a disponibilização do lenacapavir ainda depende da definição do preço máximo pelo Conselho de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.
O lenacapavir atua bloqueando múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação viral e tornando o vírus incapaz de realizar a transcrição reversa. O medicamento está disponível em duas formas: injeção subcutânea a cada seis meses e comprimido oral utilizado no início do tratamento.
De acordo com a Gilead Sciences Brasil, o lenacapavir também foi registrado para uso em pacientes multiexperimentados (HTE) com HIV-1 resistente a diferentes classes de antirretrovirais.
A PrEP é uma estratégia fundamental de prevenção, voltada a pessoas sem o vírus, mas com risco de exposição, reduzindo significativamente a probabilidade de infecção. No Brasil, a PrEP oral diária com tenofovir disoproxil + emtricitabina está disponível gratuitamente pelo SUS desde 2018, embora dependa da adesão rigorosa para garantir a eficácia.
O lenacapavir já recebeu aprovação da FDA, nos Estados Unidos, como PrEP injetável semestral e como terapia para pacientes HTE. Na União Europeia, é comercializado sob o nome Yeytuo, enquanto outros países seguem seus processos regulatórios.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o lenacapavir como opção adicional de PrEP, considerando-o a melhor alternativa atualmente disponível após uma vacina.
A profilaxia pré-exposição faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui testagem periódica, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Com a aprovação da Anvisa, o lenacapavir se torna uma nova ferramenta para reduzir o risco de transmissão do HIV-1, mostrando em estudos clínicos eficácia de 100% na redução da incidência em mulheres cisgênero, 96% em comparação com a incidência basal e 89% superior à PrEP oral diária.
